Bộ Y tế đã cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho thuốc chống ung thư có tên Pembroria do Nga sản xuất. Thuốc Pembroria có hoạt chất chính là Pembrolizumab.
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết, đơn vị đã ban hành Quyết định số 628/QĐ-QLD ngày 31/10 về 14 vắc xin, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Trong đó, có thuốc Pembroria (hoạt chất chính là Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4ml) do Công ty Limited Liability “PK-137” (Nga) sản xuất, được một cơ sở ở Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất đăng ký.
Thuốc Pembroria được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, có hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Pembrolizumab hiện có hơn 14 chỉ định cho các loại ung thư khác nhau (như ung thư biểu mô phổi, u hắc tố, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, ung thư biểu mô tế bào thận, ung thư vú…).
Theo Thương vụ Nga tại Việt Nam, việc Pembroria® được cấp phép tại Việt Nam là tiền lệ quan trọng đối với các nhà sản xuất dược phẩm Nga đang có kế hoạch thâm nhập thị trường Đông Nam Á. Điều này chứng tỏ rằng, với chứng nhận quốc tế, dữ liệu lâm sàng chất lượng và các kênh hợp tác tốt giữa các cơ quan quản lý hai nước, việc đăng ký tại Việt Nam hoàn toàn khả thi.
Trong tương lai gần, theo đánh giá của các chuyên gia, các thuốc chống ung thư, thuốc công nghệ sinh học và thuốc thiết yếu có khả năng được cấp phép cao nhất. Cơ quan Đại diện Thương mại Nga tại Việt Nam tiếp tục nỗ lực hỗ trợ các công ty Nga thâm nhập thị trường Việt Nam.
Cùng với thuốc Pembroria, trong đợt cấp giấy đăng ký lưu hành lần này của Cục Quản lý Dược có thêm 13 vắc xin, sinh phẩm y tế điều trị các bệnh lý đột quỵ, lupus, loãng xương, bệnh da, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, bệnh về máu, bệnh đa xương cứng…
13 loại vắc xin, sinh phẩm khác được cấp giấy đăng ký lưu hành bao gồm: Metalyse: Hoạt chất chính Tenecteplase, số đăng ký 400410440125; Spevigo: Hoạt chất chính Spesolimab, số đăng ký 400410440225; Remsima: Hoạt chất chính Infliximab, số đăng ký 400410440325; Soliris: Hoạt chất chính Eculizumab, số đăng ký 539410440425; Flumist: Hoạt chất chính Vắc-xin cúm sống (giảm độc lực), số đăng ký 001310440525; Saphnelo: Hoạt chất chính Anifrolumab, số đăng ký 870410440625; Darzalex SC: Hoạt chất chính Daratumumab, số đăng ký 760410440725; Ruxience: Hoạt chất chính Rituximab, số đăng ký 540410440825; Forsteo: Hoạt chất chính Teriparatide, số đăng ký 300410440925; Ocrevus: Hoạt chất chính Ocrelizumab, số đăng ký 400410441025; Bemfola: Hoạt chất chính RHFSH (follitropin alfa), số đăng ký 500410441125; Ziextenzo: Hoạt chất chính Pegfilgrastim, số đăng ký 900410441225; Repatha: Hoạt chất chính Evolocumab, số đăng ký 001410441325.
Cục Quản lý Dược yêu cầu tất cả thuốc sản xuất và cung cấp vào Việt Nam phải tuân thủ hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Mỗi sản phẩm đều phải in hoặc dán số đăng ký do Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc để đảm bảo minh bạch và truy xuất nguồn gốc.
Các cơ sở phải chấp hành đầy đủ pháp luật Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc. Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến thuốc trong quá trình lưu hành ở nước sở tại hoặc tại Việt Nam, cơ sở phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.
Đối với cơ sở đăng ký thuốc, việc duy trì thực hành tốt sản xuất (GMP) của cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu là bắt buộc. Trong trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép hoặc không còn đáp ứng tiêu chuẩn GMP tại nước sở tại, cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo cho Bộ Y tế trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận thông báo chính thức, theo quy định tại Điều 98 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
Bên cạnh đó, các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc cần phối hợp với cơ sở điều trị và cơ sở y tế dự phòng để thực hiện đầy đủ các quy định về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn trên người Việt Nam.
Theo Cục Quản lý Dược, sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, công ty phải định kỳ 3 tháng một lần kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành thực hiện cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha III. Nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung cập nhật dữ liệu theo dõi tính sinh miễn dịch pha III khi thời gian nghiên cứu kết thúc.
Bình Nguyên / Tri thức và cuộc sống
