Sau khi nghiên cứu thành công trên động vật, mới đây Viện Vắc xin và sinh phẩm đề nghị Bộ Y tế cho phép thử nghiệm vắc xin COVID-19 trên 125 người tình nguyện vào tháng 1-2021, sớm hơn 1 tháng so với kế hoạch ban đầu.
Mẫu vắc xin COVID-19 của Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế dự kiến sẽ thử nghiệm giai đoạn 1 – Ảnh: HỮU THÁI
Sáng 2-1, ông Dương Hữu Thái – viện trưởng Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC, trụ sở tại Khánh Hòa) – cho biết vắc xin COVID-19 thứ hai của Việt Nam do IVAC nghiên cứu sẽ được thử nghiệm trên người, sau vắc xin Nanocovax của Công ty Nanogen (thử nghiệm trên người giai đoạn 1 từ ngày 10-12-2020).
Trước đó, vắc xin Covivac của IVAC thử nghiệm thành công trên động vật (chuột đất vàng, chuột nhắt, thỏ…) cho kết quả an toàn, tạo khả năng miễn dịch cao. Vì vậy, IVAC đề nghị Bộ Y tế cho phép thử nghiệm trên người vào tháng 1-2021, sớm hơn kế hoạch ban đầu hai tháng.
Theo ông Thái, viện bắt đầu thực hiện nghiên cứu vắc xin Covivac từ tháng 5-2020 với mục tiêu sản xuất được vắc xin và hoàn thành thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn trong 18 tháng.
“Qua những thử nghiệm, sàng lọc ban đầu cho kết quả rất khả quan, chủng phát triển tốt và thích ứng với quy trình công nghệ hiện có. Việc thử nghiệm trên người phải trải qua 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 1 sẽ kết thúc vào tháng 4-2020. Nếu kết quả của 3 giai đoạn đều tốt, vắc xin COVID-19 thứ hai của Việt Nam sẽ ra mắt thị trường vào cuối năm 2021”, ông Thái nói.
Đội ngũ nghiên cứu của Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế tiến hành điều chế vắc xin COVID-19 – Ảnh: HỮU THÁI
Theo kế hoạch, IVAC sẽ phối hợp Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Đại học Y Hà Nội thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac. Vắc xin sẽ được chia ra nhiều hàm lượng liều khác nhau ứng với liều tiêm khác nhau để thử nghiệm lâm sàng trên 125 người tình nguyện, thuộc ba nhóm đối tượng.
Các tình nguyên viên giai đoạn 1 có độ tuổi từ 18-59, khỏe mạnh, không mắc bệnh nền, cùng nhiều tiêu chí đặc thù khác. Dự kiến liều lượng tiêm cho mỗi đối tượng là 1mcg, 3mcg và mỗi đối tượng tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày.
Sau khi tiêm, toàn bộ tình nguyện viên sẽ được theo dõi tình trạng sức khỏe, nếu diễn ra thuận lợi sẽ tiến hành các bước tiếp theo.
Được biết IVAC sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi để thực hiện quy trình sản xuất vắc xin COVID-19 tương tự vắc xin cúm A/H5N1 đã được thiết lập với công suất 3 triệu liều/năm.
Khi nghiên cứu sản xuất vắc xin COVID-19, Viện sử dụng chủng NDV-LaSota-S làm vector biểu hiện protein S của SARS-CoV-2. Đây là chủng có độc lực thấp được sử dụng trong nhiều loại vắc xin.
Bộ Y tế: Vắc xin Covivac được đánh giá rất khả quan
Trao đổi với Tuổi Trẻ, ông Nguyễn Ngô Quang – phó cục trưởng Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) – cho hay vắc xin Covivac đã được đánh giá tại Mỹ và Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, kết quả đánh giá rất khả quan, vì thế nhà sản xuất và Bộ Y tế đã cùng dự định đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm trên người sớm hơn 1 tháng, dự kiến vào 21, 22-1 tới.
Cuộc thử nghiệm sẽ thực hiện tại Đại học Y Hà Nội. Ông Tạ Thành Văn – chủ tịch hội đồng quản lý Đại học Y Hà Nội – đã xác nhận được Bộ Y tế giao nhiệm vụ, đồng thời cho biết ngày 4-1 trường sẽ họp về triển khai các bước của thử nghiệm.
Đây là vắc xin thứ 2 được thử nghiệm lâm sàng trên người, sau Nanocovax của Nanogen. Điểm mạnh của Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế Nha Trang là có sẵn dây chuyền (sản xuất vắc xin cúm, có thể chuyển đổi sang vắc xin mới), có công suất hàng chục triệu liều/năm.
Với việc có 2 vắc xin cùng thử nghiệm trên người, ông Quang cho hay Việt Nam có thể làm chủ vắc xin và sử dụng trong điều kiện đại dịch từ cuối quý 2 tới, tức là đưa vắc xin COVID-19 do Việt Nam sản xuất ra sử dụng rộng rãi.
LAN ANH
Minh Chiến / Tuổi Trẻ
